Durante tres sexenios, los bioterios han puesto en riesgo la seguridad nacional, al violar sistemáticamente la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 “Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio”, como consta en los documentos analizados.

Según el registro de la Dirección General de Salud Animal, a quien compete la aplicación de las disposiciones contenidas en la norma y que depende del Servicio Nacional de Sanidad Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica), área de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (Sagarpa), en México hay en total 67 registros de laboratorios de experimentación animal para la investigación científica, llamados bioterios, de los cuales hay 53 activos, tres suspendidos, 10 indeterminados y uno inactivo, y pertenecen ya sea a institutos nacionales de la Secretaría de Salud federal, a empresas privadas o son centros de investigación universitaria.

La NOM-062-ZOO-1999 entró en vigor en 2001 y 11 años después, el 21 de mayo de 2012, fue publicado el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal en el Diario Oficial de la Federación (DOF), donde se estipula que los establecimientos identificados como bioterios tienen la obligación de solicitar su autorización de funcionamiento ante la Sagarpa y para ello se inscribió en el Registro Federal de Trámites el documento “SENASICA-01-049-C Modalidad: Solicitud para obtener la Autorización de Bioterios”.

Antes de esta fecha, la obligación para este tipo de establecimientos se circunscribía a dar un aviso de inicio de funcionamiento a la Secretaría de Agricultura, con fundamento en la NOM-062-ZOO-1999.

La vigilancia y sanciones de esta norma corresponden a la Sagarpa, mediante la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que exige el cumplimiento mínimo de calidad en los servicios y materiales biológicos que producen este tipo de establecimientos.

Según los registros de la propia dependencia, es a partir de 2013 que se comienza a expedir un trámite de autorización para los bioterios. La Sagarpa, con esa información, elaboró entonces una base de datos. Los registros existentes indican que en los sexenios de Vicente Fox, Felipe Calderón y Enrique Peña Nieto, los bioterios ejercieron sus actividades con irregularidades y sin vigilancia estricta ni sancionatoria por parte del gobierno mexicano, poniendo en riesgo la seguridad nacional.

Entre las principales violaciones a la NOM-062-ZOO-1999 en las que incurrieron los bioterios, durante los tres sexenios, están: la inexistencia de Comités de Investigación sobre el Cuidado de Animales de Laboratorio (CICUAL), que son los encargados de revisar, dictaminar y autorizar los protocolos de investigación con experimentación animal; las malas condiciones de operación de estos centros; el cuidado deficiente que se le da a las especies animales ahí alojadas; esto implica la imposibilidad de reproducir resultados en investigaciones científicas, comprometiendo su calidad a escala internacional, así como los riesgos en bioseguridad.

De 2013 a 2018, la dependencia hizo 89 verificaciones a estos centros y, por primera vez, las autoridades mexicanas suspendieron al laboratorio de Petróleos Mexicanos, el 26 de septiembre de 2014; al bioterio del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía “Manuel Velasco Suárez” (INNNMVS), el 15 de abril de 2015; al bioterio de la Escuela Superior de Medicina del Instituto Politécnico Nacional, el 4 de mayo de 2017; y al bioterio del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey, del 24 de febrero al 20 de abril de 2017, debido a diversas irregularidades y violaciones a la ley, según información de la Dirección General de Salud Animal del Senasica, fechada en julio de 2017.

El 15 de julio de 2013 se publicaron en el DOF las “bases de Colaboración en el marco de la Ley de Seguridad Nacional”, suscritas por la Secretaría de Gobernación y la Sagarpa, en las que “se reconoce a las direcciones generales de Sanidad Vegetal, Salud Animal, Inspección Fitozoosanitaria y de Inocuidad, Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera del Senasica, como instancias de seguridad nacional”, y se estipula que “serán las responsables de proteger al país frente a riesgos y amenazas de plagas y enfermedades”.

Bases de colaboración en el marco de la ley de seguridad nacional SEGOB-SAGARPA Irregularidades Bioterios

Ilegalidad y bioterrorismo

La falta de aplicación de la normatividad y el incumplimiento por parte de los centros de experimentación animal “pone en riesgo al país ante ataques bioterroristas” y aunque al momento no se ha registrado ningún caso, se “pone en alto riesgo la seguridad nacional”, según documentos oficiales.

Por ley, estos establecimientos tienen que entregar un “Informe de actividades”, que contiene: “1) Las condiciones microbianas de los animales alojados; 2) Las características físicas del bioterio; 3) Los procesos de investigación en desarrollo y 4) Los médicos veterinarios responsables de los mismos”, entre otra información “que en su conjunto potencian una amenaza”, según establece el Senasica mediante respuesta a una solicitud de información con número de folio 0821000013218, fechada el 25 de octubre de 2018, en la que clasifica parcialmente la información como reservada por razones de “seguridad nacional”.

De los 49 bioterios registrados oficialmente, solamente 12 proporcionaron datos, los restantes no cuentan con registro o su documentación fue clasificada, según respuestas a solicitudes información.

A partir del análisis de estos archivos, de 2000 a 2018, en el país se han hecho 11 mil 717 proyectos de investigaciones científicas, y sirvieron de base, para ellas, dos millones 332 mil 640 animales, de al menos 15 tipos (conejos, cobayos, ratones, ratas, gatos, perros, cerdos, primates no humanos, serpientes, caballos, gallinas, ranas, ovejas, hámsters y jerbos).

La dependencia argumenta que “proporcionar el informe anual de actividades de los bioterios, propicia que al hacer público su contenido se conocerían todas las características de cada uno de los bioterios registrados ante esta autoridad, potencializándose con ello la posibilidad de utilizar(lo) con fines bioterroristas”.

A decir del documento, esto podría “disponer a que cualquier persona mal intencionada tenga acceso a la ubicación de los establecimientos y planos de sus instalaciones; conozca las actividades que en estos se realizan; el tipo de animales que manejan, así como los proyectos de investigación que se estaban desarrollando, con lo cual se puede coaccionar a los trabajadores para acceder a los animales, con la finalidad de utilizarlos como medio de diseminación de agentes biológicos que pongan en riesgo la salud de los propios animales y ocasionen daños en la producción agroalimentaria, afectando a la población nacional, toda vez que muchos de los agentes biológicos que se manejan en este tipo de establecimientos, se consideran zoonóticos (riesgo por la transmisión de enfermedades de animal al humano)”.

El experto Víctor Hirales definió la situación en los bioterios como de alto riesgo para la bioseguridad del país. “(Es) altísimo, porque en principio no hay capacidad de respuesta ante un desastre de esta materia. No hay protocolos generales aplicables, no hay una estrategia de mitigación, de contención, no hay una estrategia de reeducación, es gravísimo”.

Respuesta a reserva parcial de información Cuántos animales hay en Bioterios

El caso de los monos verdes

Para la integrante del Comité de Bioética de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Jessica Heras “el riesgo es grande cuando hablamos de animales de fauna silvestre, como es el caso de los Primates No Humanos (PNH), porque son animales que transmiten zoonosis, que es una enfermedad que se contagia al humano".

Un caso que ejemplifica la situación ha sido el de los PNH que el Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía “Manuel Velasco Suárez” usó y manejó de 2011 a 2015, para protocolos de investigación destinados a estudios neurológicos y de Parkinson.

Los documentos que comprueban la adquisición y uso de estos animales revelan inconsistencias, desde la legal procedencia de las especies, las contradicciones dentro de los convenios interinstitucionales, las fallas en los reportes de la condición física y el estado de salud de los animales, hasta el destino final de los PNH.

El 20 de febrero de 2002, mediante una nota de compra con número de folio 002, a nombre de Esther García Castells Pérez, se evidencia la compra, por parte de la UNAM, de nueve “monos verdes africanos” (Cercophitecus aethiops) por una cantidad de 126 mil pesos.

Se registró su legal procedencia como “Nacional”, de una granja ubicada en el Ajusco, denominada “La Changada”, a nombre del “Dr. Guzmán”, según los documentos del plan de trabajo de la Unidad Periférica de Neurociencias, de la Facultad de Medicina de la UNAM.

“Se trata de un grupo de nueve primates que fueron conseguidos en el ‘mercado negro’ que, aunque cuentan con una factura (al momento de la compra), ésta no cuenta con número de chip de Profepa ni especificaciones de ningún tipo, como marca la norma; la fecha del documento es de 2002, lo cual no coincide con la edad de los monos, que en ese momento tenían 13 años… Aunque se veían más jóvenes”, aclaró Jessica Heras, investigadora y extrabajadora del Instituto Nacional de Neurología.

Los monos pasaron de la Facultad de Medicina de la UNAM al INNNMVS mediante el convenio “Para la fundación de la Unidad Periférica de Neurociencias, Facultad de Medicina-UNAM INNN” en 2011.

El 4 de noviembre de dicho año, la Dirección General de Vida Silvestre, dependiente de la Subsecretaría de Gestión para la Protección Ambiental de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat), otorga a la Facultad de Medicina de la UNAM el Registro de Colección Científica con clave: DF-CC-256-11, a nombre de la “Unidad de Primates no Humanos para experimentación en conducta motora e implantación celular”.

Según el plan de trabajo de la Unidad Periférica de Neurociencias, que fue entregado incompleto mediante solicitud de información pública, se justificaron dos proyectos con estos monos, el de la “Automatización del método de evaluación cuantitativa de las conductas motoras de los primates” y el “Proyecto de evaluación cuantitativa de la recuperación de primates Parkinsónicos después del transplante de neuronas dopaminérgicas diferenciadas de células troncales embrionarias humanas”.

Durante las investigaciones con estos PNH, de 2011 a 2015, hubo varias irregularidades en la integración de sus expedientes, desde inconsistencias en el reporte de su condición física, la evidencia de la falta de seguimiento a los protocolos de destino final para los animales, hasta la existencia de chips de legal procedencia que no coincidían con los PNH usados en los experimentos.

Caso monos verdes

El 11 de abril de 2014, personal de la Dirección de Salud Animal del Senasica, facultado para realizar actos de inspección y verificación, hizo una visita para comprobar el cumplimiento de la normatividad mexicana.

En el Acta Circunstanciada SAC 07/14, la dependencia expone, mediante descripción detallada, cada una de las violaciones a la NOM-062-ZOO-1999. Entre las más importantes, se encontró que carecían de personal técnico capacitado para revisar los procedimientos con animales de laboratorio, como los PNH, y que tampoco se tenían los manuales de bioseguridad y salud ocupacional, necesarios para este tipo de unidades de investigación.

La autoridad mexicana constató que el bioterio del INNNMVS no cumplía con el punto “Cuidados generales” de la norma, ya que el personal que trabajaba con PNH no se realizaba estudios coproparasitoscópicos, exámenes serológicos (como hepatitis y VIH) o exudado faríngeo; tampoco había impedimento a “la entrada de insectos, roedores, así como otros mamíferos, que puedan transportar agentes patógenos para el hombre o los animales” y no se implementaron los programas que exige la normatividad, tales como el Programa de Bioseguridad y Vigilancia o el Calendario para la realización de exámenes para el personal técnico, basados en la NOM-O62-ZOO-1999 y la NOM-087-ECOL-SAA1-2002.

Tras la diligencia realizada al bioterio del INNNMVS se encontraron “seis ejemplares de mono verde adulto, en aparente buen estado físico, así como un cadáver y una cabeza de mono en un refrigerador, de los cuales sólo se exhibió la copia simple de la documentación con la que se acreditaba su legal procedencia”.

El bioterio del INNNMVS cerró de manera oficial en abril de 2015. El Senasica no le dio la actualización de autorización de funciones, por no tener las condiciones para albergar animales para investigaciones científicas.

Fue la última vez que se supo, con evidencia documental, acerca del destino de estos Primates No Humanos. No sabemos con certeza si “Lulú”, “Carlota”, “Mini”, “Pancho”, “Grafo” y “Chaparro”, como los nombraban en las investigaciones, están vivos o no, y si aún se alojan en esta institución del gobierno mexicano.

En vacunas, beneficios para empresas privadas

A diferencia de los PNH adquiridos en la UNAM, los pertenecientes a la empresa público-privada Laboratorios Biológicos y Reactivos de México, S. A. de C. V. (Birmex), cuentan con documentos de legal procedencia, referencias al uso y destino final. Al menos 1,500 Primates No Humanos fueron adquiridos en el periodo de 2000 a 2018 y han sido utilizados para el desarrollo de vacunas antipoliomielíticas por Birmex.

Auditorias a Birmex Y Auditorías a INNNMVS Documentos de Bioterios Birmex Autorización de funcionamiento de bioterios

Birmex es considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una de las empresas público-privada más importante en la producción y distribución de vacunas en América Latina. Empezó a operar en 1999, constituida como una empresa público-privada con participación estatal mayoritaria. Sus funciones son la producción, comercialización, distribución y exportación de vacunas, y cuenta con personalidad jurídica y patrimonio propios.

El bioterio de Primates No Humanos del Instituto de Virología tiene bajo su responsabilidad la producción de la vacuna contra la poliomielitis y el Instituto Nacional de Higiene produce la vacuna antineumocóccica y la vacuna triple viral.

¿Cuáles son las vacunas que fabrica en sus Bioterios?

Birmex tiene convenios comerciales con las empresas Sanofi Pasteur y el Instituto de Inmunología de Croacia, con quienes desarrolla diversas vacunas. A pesar de que es el principal productor para América Latina, la actividad comercial de Birmex se centra en la compra de vacunas a farmacéuticas internacionales, principalmente de Estados Unidos, Canadá y Francia.

En un análisis de los contratos de Birmex, según los archivos disponibles en el sistema Compranet, de 2002 a 2018, la empresa público-privada tuvo, en total, 2 mil 209 contratos de servicios y adquisiciones, por un monto de 15 mil 315 millones 388 mil 136 pesos, para beneficiar a empresas como Sanofi Pasteur, Grit Internacional Private Limited y Commodities Trading Enterprice Limited, las tres más beneficiadas, que suman en total 171 contratos por 10 mil 499 millones 394 mil 886 pesos y 32 millones 893 mil 728.5 dólares, en su mayoría por vía de la adjudicación directa, para la compra de vacunas.

Birmex ha tenido con Sanofi Pasteur 113 contratos por 6 mil 766 millones 480 mil 450 pesos, a través de Asociaciones Público Privadas (APP), que son esquemas de inversión a largo plazo, cuyo objetivo es la prestación de servicios al sector público, con base en el desarrollo de infraestructura que construye y opera el sector privado.

En un artículo publicado por investigadores del Departamento de Atención a la Salud, perteneciente a la División de Ciencias Biológicas y de Salud de la Universidad Autónoma Metropolitana (UAM), se analiza “cómo opera la articulación público-privada, específicamente en la producción de vacunas, a partir del estudio de caso de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México”. En el estudio se plantea que “es claro que el sentido principal de la APP es transferir recursos públicos al sector privado” mediante un “mecanismo privilegiado para privatizar bienes públicos, en la actualidad plenamente legalizado por la Ley de Asociación Público Privada”.

La articulación público-privada en la producción de vacunas en México

Al menos hay dos convenios mediante APP por parte de Birmex y Sanofi Pasteur. El primero fue derivado del acuerdo tomado por el Consejo de Salubridad General, publicado en el DOF el 3 de agosto de 2007, donde se establece “la obligatoriedad para desarrollar una estrategia operativa multisectorial del Plan Nacional de Preparación y Respuesta ante una Pandemia de Influenza”.

Ante este hecho, se instruyó al Consejo de Administración de Birmex “a tomar las medidas necesarias para que se realicen las negociaciones y los contratos que se requieran para iniciar y mantener la producción nacional de vacunas estacional y pandémica, contra el virus de la influenza lo antes posible (sic)”.

Mediante las aportaciones del gobierno federal, Birmex adquiere en 2007 las instalaciones ubicadas en Cuautitlán Izcalli, Estado de México, en 242 millones de pesos.

En marzo de 2009, Sanofi-Aventis anunció el primer convenio con las autoridades mexicanas para construir una fábrica de vacunas contra la gripe, con una inversión de 100 millones de euros. El anuncio se hizo público durante un acto al que asistieron Felipe Calderón, entonces presidente de México, y Nicolás Sarkozy, quien era presidente de Francia, en visita oficial al país. El contrato fue firmado por los respectivos representantes de Birmex y Sanofi-Aventis, en presencia de José Ángel Córdova Villalobos, entonces secretario de Salud mexicano. En este acuerdo de APP, la fábrica sería construida y explotada por Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo Sanofi-Aventis.

Según los términos del contrato, la empresa francesa fabricaría la vacuna contra la gripe en colaboración con Birmex. Esta última se responsabilizaría de determinadas etapas de fabricación y sería la encargada de la distribución de las vacunas contra la gripe en los mercados de México, es decir, fungiría como un convenio legalizado por la Ley de Asociación Público Privada. La planta de Sanofi Pasteur se construyó en Ocoyoacac, Estado de México, donde Sanofi-Aventis tiene actividad industrial.

En la segunda entrega de informes individuales de la Cuenta Pública 2017 de la Auditoría Superior de la Federación (ASF), se incluyó una auditoría de cumplimiento financiero del gasto realizada a esta APP entre Birmex y Sanofi Pasteur. Uno de los hallazgos de la ASF es que la APP gastó un total de 957 millones 356 mil pesos en la realización de diversas actividades para contar con una producción nacional de vacunas, entre ellas la adquisición de una planta, su remodelación y equipamiento, entre 2007 Y 2015, ante la posibilidad de una nueva pandemia de influenza.

Convenio Birmex

La ASF determinó que la forma de operar de Birmex “ha ocasionado un retraso de nueve años en el proyecto de producción de vacunas contra la influenza, contados a partir de 2009 y hasta 2017, lo que genera un costo social de espera pública (costo de oportunidad) de mil 523 millones 192 mil pesos, 231% más alto que el determinado al inicio de la APP, que en 2015 se calculó en 459 millones de pesos. Según los informes de la ASF que fueron recogidos por la prensa nacional, en la nota del periódico Reforma “Gastan 231% de más en vacunas ¡sin hacerlas!” de Dulce Soto, el gobierno mexicano en ese momento llevaba gastado 231.4% más de lo presupuestado; en 9 años de proyecto no había producido ninguna vacuna “y compró una planta en 824 .3 millones de pesos que resultó inservible y hubo que demoler”.

En el último reporte “Memoria documental Origen y uso de los Recursos 2012-2018”, publicado en octubre de 2018, Birmex revela que sufrió pérdidas financieras en 2013 por 78 millones 125 mil 768 pesos y en 2015, por 277 millones 624 mil 095 pesos.

En marzo, en Alemania, durante la Feria Hannover 2018, en la que México fue país invitado, el laboratorio farmacéutico Sanofi Pasteur anunció la segunda inversión con Birmex, por un monto de 129 millones de euros, en la construcción de una planta de producción de vacunas en Cuautitlán Izcalli, Estado de México, retomando el proyecto para la fabricación de la sustancia contra la influenza que Birmex no pudo concluir.

Análisis Birmex Documento memoria documental Birmex. Desempeño institucional 2012 – 2018 Documento memoria documental Birmex. Origen y uso de los recursos 2012-2018

Sanofi Pasteur tiene presencia en el país desde hace 30 años. En esta APP en la que participa Birmex, la inversión corre por cuenta de la empresa francesa, hay un acuerdo de transferencia tecnológica a favor de México y un contrato de suministro a largo plazo de los productos.

Los detalles de dicho acuerdo se mantienen bajo reserva y se complementan con el contrato firmado el 29 de diciembre de 2017 entre Birmex y el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y Adolescencia (Censia) –ambas instituciones dependientes de la Secretaría de Salud –, donde se estipula que éste comprará a Birmex las inmunizaciones contra influenza y la pentavalente, elaboradas por Sanofi Pasteur, durante los siguientes 15 años.

Perspectivas de riesgos a cuatro lustros

Según los documentos de la ASF de 2006 y 2012, en el caso del INNNMVS; y de 2011, 2014 y 2017, en el caso de Birmex, los bioterios de estas instituciones incurrieron en diversas irregularidades administrativas.

Estos centros de investigación están catalogados dentro de los más importantes del país, ya que realizan investigaciones biomédicas y relacionadas con la producción de vacunas y enfermedades como el Parkinson.

Según especialistas en biotecnología, bioética, biomedicina y bioseguridad, los bioterios en México continúan siendo un riesgo sanitario, muchos de ellos se mantienen en la completa ilegalidad, ya que calculan la existencia de cerca de 300 bioterios que operan sin registros, representando con ello altos riesgos de bioseguridad e inclusive de bioterrorismo, como aceptan las autoridades.

A 20 años de distancia de la creación de la NOM-062-ZOO-1999, y con la decisión del gobierno de reservar información acerca de la actividad de los centros de investigación científica y el sector de la biomedicina en México, los riesgos siguen latentes en el país.

Te presentamos los informes de los bioterios en México

Al cierre de esta investigación, siete de 17 instituciones privadas se comprometieron a brindar una postura, mientras que con las restantes no se pudo establecer contacto.

El único bioterio en responder fue el Laboratorio de Especialidades Inmunológicas. La maestra Cecilia Padierna, directora del área de Desarrollo de Negocios comentó que el uso de animales que hacen en su bioterio es acorde con la normativa y que de hecho buscan sustituir animales en sus procesos desde hace dos años. Comentó que en muchos casos, los centros de investigación no cumplen con los estándares necesarios y debe reforzarse la vigilancia de sus procesos. Consecuencia de la falta de vigilancia, dijo, es que en las instituciones públicas, principalmente, se puede afectar la calidad de las investigaciones.